Инструкция

Инструкция по применению лекарственного препарата
для медицинского применения Зеркалин^®

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: клиндамицина гидрохлорид в пересчёте на клиндамицина гидрохлорид безводный — 11,5 мг (соответствует 10 мг клиндамицина).
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96%), пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид. Код АТХ: D10AF01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин — антибиотик группы линкозамидов, активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) — 0,4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счёт взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. После нанесения на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 до 2%.

Фармакокинетика

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes — возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу раствора клиндамицина гидрохлорида в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания к применению

Препарат применяют для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;
• У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• Возраст до 12 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенного действия клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального применения клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Несмотря на то, что после наружного применения препарата Зеркалин^® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приёма клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учётом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребёнка.

Способ применения и дозы

Наружно. Раствор наносят на поражённую область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6–8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сухость кожи, раздражение кожи, крапивница
Часто: себорея
Частота неизвестна: контактный дерматит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: нарушение пищеварения
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, боль в животе. Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна: фолликулит.

Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: боль в глазах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следуют немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного раздражающего действия на кожу.

Существует перекрёстная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому, несмотря на то, что после наружного применения препарата Зеркалин^® его уровень в крови значительно ниже, чем после приёма клиндамицина внутрь, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой. Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжёлой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Зеркалин^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения, 10 мг/мл. По 30 мл во флакон из тёмного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Организация, принимающая претензии

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а. о. в России
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 7,
тел./факс: (495) 970-18-82.

Инструкция